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藥用多肽和蛋白質是一類快速膨脹的治療藥物,常用于治療各種疾病,如癌癥、代謝與自身免疫類疾病、HIV等。生物藥如單克隆抗體源于生物體,通常價格高昂。由于很多生物制劑依照專利生產,市場為節約成本的生物醫藥做好準備,但是所有的蛋白質包括單克隆抗體具有決定其功能的復雜結構,結構差異改變其生物活性,進而導致藥物安全和效力發生變化。

ICH Q6B這個指導性文件為支持新市場應用的生物技術和生物產品提供了一套國際上可接受的參數,建立了原料藥、成品藥、原材料應遵守的配套標準。

ICH Q6B中測定水解后氨基酸組成可作為表征蛋白質和通過與預期產品基因序列的氨基酸構成對比鑒定蛋白質的一種方法,氨基酸分析的數據也可用來精確的衡量蛋白質含量。

柱后衍生法分析氨基酸是一種非常靈敏、可重復且穩定的方法,已成為實驗室內檢測生物樣品、蛋白質、多肽和食品分析的首選方法,Pickering公司提供氨基酸分析的全套產品包括柱后衍生系統、色譜柱、洗脫液、試劑和標準品,全套使用為任何樣品的測試以得到最優結果提供有利條件

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